마이크로니들 표방 화장품(니들, 미세침 등) 관련 식약처 화장품정책과에서는 민원질의집을 통해 아래와 같이 화장품으로 적합하지 않다는 입장이었고, 화장품심사과에서는 여러 업체에
기능성화장품 심사를 해준 입장이었는데 이번 식약처 공문으로 식약처의 정책방향은 주관부서인 화장품정책과의 의견대로 사후관리가 강화될 것 같으니 해당제품 판매에 각별한 주의가 필요할
것 같습니다.

식약처 민원질의집 Q&A
Q. ‘뾰족한, 바늘모양의, 바늘, 니들, 침’ 등과 같은 표현문구를 홈쇼핑 제품 광고 시 사용해도 되나요?
A. 화장품은「화장품법」제2조의 정의에 따라 인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고
문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말합니다.
아울러「화장품법」제13조 및 같은 법 시행규칙 제22조 [별표 5]에서는 화장품에서‘의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고’를 금지하고 있습니다.
-따라서‘뾰족한, 바늘모양의, 바늘, 니들, 침’등의 표현을 사용함으로써 소비자로 하여금 주사기 및 침 등을 통하여 화장품 성분을 피부 속까지 전달할 수 있다고 오인하게 할 수 있는 바,
화장품에서의 문구로 사용하기에는 부적절할 것으로 판단됩니다.



대한화장품협회의 식약처 공문안내
1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다.
2. 식품의약품안전처 화장품정책과-3118호(2024.5.1.) 관련입니다.
3. 식품의약품안전처에서는 마이크로니들 표방 제품(니들, 미세침 등)에 대한 부당한 표시·광고가 무분별하게 행해지고 있다고 하여 아래와 같이 안내를 드리니 관련 업체는 해당 제품을 유통·판매
시 주의하시기 바랍니다.

- 아 래 -

가. 마이크로니들은 능동적 경피 약물 전달 기술로 피부 장벽층인 각질층과 표피를 통과하여 피부 내로 유효성분을 전달하는 제품으로 의약품, 의료기기 등 다양한 분야에서 해당 제품을 접목한
제품이 유통되고 있습니다.

나. 다만, 화장품은 「화장품법」제2조에 따라 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말하므로 피부 표면에 작용하는 것이 아니나 피부에 바늘, 침 등을 이용한 침습적인 방법으로 유효성분을 전달하는
제품은 화장품에 해당하지 않습니다.

다. 식품의약품안전처는 온라인 수시 모니터링과 현장점검을 통해 화장품의 범위를 벗어나는 제품에 대한 부당한 표시·광고를 감시해 오고 있으나, 해당 제품에 대한 부작용 등 안전성 문제에 대한
대외적인 지적이 지속되고 있으며 최근 의료기기, 의약품에 해당하는 사용방법, 효능·효과를 표방하는 등 허위·과대 광고가 무분별하게 행해지고 있음을 확인하였습니다.

라. 따라서 식품의약품안전처는 부당한 표시·광고로 인한 소비자 피해를 막기 위해 마이크로니들을 표방하는 표시·광고에 대한 감시를 더욱 강화하고 위반 업체에 대해서는 현장점검을 통해 행정처분
또는 고발 조치할 예정입니다.

- 식품의약품안전처는 동 조치만으로 행정처분의 목적을 달성하지 못할 것으로 판단되는 경우 법령 또는 지침 개정을 검토할 계획이니 관련 업체에서는 허위·과대 광고로 인한 불이익을 받지 않도록
주의해주시기를 바랍니다. 끝.

감사합니다.