보고로 가능한 기능성화장품의 제품유형에 고형제가 추가되는 기능성화장품 심사에 관한 규정이 개정 예정이기에
아래와 같이 안내드리오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.


「기능성화장품 심사에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
기능성화장품의 심사 또는 변경심사에 사용할 목적으로 제조한 화장품이 일정 기준을 만족하는 경우 심사 또는 변경심사를 받은 것으로 보고, 기능성화장품 심사 제출자료 중 ‘안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료’ 제출이 생략되는 기능성화장품의 종류에 ‘고형제’를 추가？확대하여 기능성화장품의 신속한 시장 출시를 지원하고 동 제도의 실효성을 제고하려는 것임

2. 주요 내용
가. 기능성화장품 심사 전 제조 제품 판매 조건부 허용(제8조의2 신설)
우수화장품 제조관리기준을 준수하여 제조된 화장품으로서 기능성화장품 심사 또는 변경심사 결과를 통지 받은 화장품은 기능성화장품의 심사 또는 변경심사를 받은 것으로 인정

나. 기능성화장품 심사 제출자료의 면제 범위 확대 (별표 4)
자료제출이 생략되는 미백, 주름개선, 여드름성 피부를 완화하는데 도움을 주는 제품의 제형에 ‘고형제’ 추가


「기능성화장품 기준 및 시험방법」 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
기능성화장품 고형제 정의와 기준 및 시험방법을 추가하고 일부 원료 정량법 제2법을 추가하여 화장품 업계의 품질관리 효율성을 높이고 제품 개발에 도움을 주고자 함

2. 주요 내용
가. 화장품 제형의 정의에 ‘고형제’의 정의 추가(안 별표 1)
- 화장품 개발 추세를 반영하여 ‘고형제’ 정의 추가

나. 미백 및 주름 성분 고형제 기준 및 시험방법 9종 추가(안 별표 2, 별표 3)
나이아신아마이드 고형제, 아스코빌글루코사이드 고형제, 아스코빌테트라이소팔미테이트 고형제, 알파-비사보롤 고형제, 에칠아스코빌에텔 고형제, 유용성감초추출물 고형제, 레티놀 고형제, 레티닐팔미테이트 고형제, 아데노신 고형제 기준 및 시험방법 추가

다. 미백, 주름개선 및 자외선 차단 원료 정량법 제2법 11종 추가(안 별표 2, 별표 3, 별표 4)
나이아신아마이드, 아스코빌글루코사이드, 아데노신, 드로메트리졸, 디에칠아미노하이드록시벤조일헥실 벤조에이트, 4-메칠벤질리덴캠퍼, 벤조페논-3, 벤조페논-4, 부틸메톡시디벤조일메탄, 에칠헥실메톡시신나메이트, 호모살레이트 원료 정량법 2법 추가

라. 자외선 차단 원료 확인시험 개선(안 별표 4)
- 디에칠헥실부타미도트리아존 확인시험 흡수파장 수정

감사합니다.